Alerta 3232 (Tecnovigilância) – BMR Medical LTDA – EPP – OncoKit Acesso MiniLoc com Campo Fenestrado.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: OncoKit Acesso MiniLoc com Campo Fenestrado. Nome Técnico: Kit para Cateter Venoso. Número de registro ANVISA: 80299880115. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 6.01.05200001 – OncoKit® Acesso Miniloc® 20G x 25mm Luva 7,0 Seringa 10mL – Kit Cânula. Número do lote afetado: 2019H15004.
Problema:
A empresa informa a possibilidade do produto OncoKit® Acesso Miniloc® 20G x 25mm Luva 7,0 Seringa 10mL apresentar unidades de agulha não cortante (non coring) do tipo huber com divergência no comprimento descrito na embalagem. A embalagem descreve em sua composição agulha de huber com dimensional de 20Gx25mm, entretanto há a possibilidade de algumas unidades do produto Oncokit® apresentarem em sua composição agulha de huber com o dimensional de 20Gx19mm. Nenhuma outra combinação de código do produto/número de lote é afetada por esta notificação.
Ação:
Ação de Campo Código 2020.001/OC8284 sob responsabilidade da empresa BMR Medical LTDA – EPP. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa fabricante e detentora do registro: BMR Medical LTDA – EPP – CNPJ: 07.213.544/0001-80 – Rodovia Régis Bittecourt (BR 116), nº 1440, km 1,4 – Campina Grande do Sul – PR. Tel: (41) 3093-3913. E-mail: patricia@bmrmedical.com.br.
Recomendações:
A BMR Medical recomenda que a instituição descontinue o uso do produto e retorne as unidades disponíveis em estoque para a BMR Medical. A BMR Medical orienta que a instituição:
- Compartilhe a notificação com todos os usuários da instituição que utilizam ou possam utilizar o OncoKit® Acesso Miniloc® 20G x 25mm Luva 7,0 Seringa 10mL – Kit Cânula para que fiquem cientes da divergência no produto.
- Identifique os produtos disponíveis, segregue as unidades em quarentena e disponibilize os itens para devolução e recolhimento.
- Envie num prazo de 07 dias corridos a rastreabilidade do produto (preenchendo o formulário intitulado como RQ258 – Rastreabilidade Recall) e a confirmação de recebimento da notificação de ação de campo (ver Carta ao cliente) previamente preenchido, datado, assinado para o e-mail posvendas@bmrmedical.com.br a fim de que a BMR Medical tome conhecimento de que houve o recebimento da notificação e possa alinhar o recolhimento/reposição das unidades não conformes.
- Notifique a BMR Medical sobre qualquer queixa técnica/evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita na notificação.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3232 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.