Instrução Normativa – IN 62/2020 – Qualificação de Fornecedores de Insumos Farmacêuticos
A Anvisa publicou em Diário Oficial desta quarta-feira, 17/06, a Instrução Normativa – IN nº 62/2020 que detalha diretrizes de qualificação de fornecedores previstas no item 7.2 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 que estabelece o regulamento técnico das Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Na referida normativa destaca-se a realização de auditorias junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos a fim de confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição. As auditorias poderão ser realizadas pela própria empresa importadora, distribuidora, fracionadora ou por meio de uma entidade que atue em seu nome, nos termos de um contrato.
Conforme já determinado anteriormente, as empresas distribuidoras e fracionadoras deverão realizar as análises de controle de qualidade de insumos ativos previstas nos compêndios oficiais, em laboratório próprio ou terceiro, devendo ser mantida uma amostra de referência futura de todos os lotes recebidos.
A Instrução Normativa entra em vigor a partir de 03/08/2020 e estabelece o prazo até 12 meses, para elaborar um programa de auditoria de fornecedores de insumos farmacêuticos ativos baseado em risco e até 18 (dezoito) meses, para iniciar a realização das auditorias.
O texto na íntegra pode ser acessado através do link http://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-62-de-16-de-junho-de-2020-261924231
